9月9日后,只有通过了FDA(美国食品药品监督管理局)审核的电子烟产品才能在美国市场上合法销售,另外,提交了PMTA(烟草上市前审查)申请的产品可以在FDA审查期间在市场上销售一年。如果没有提交,则该商品必须在9月9日之前撤出市场。Broughton的首席科学官克里斯·艾伦(Chris Allen)发表了关于美国目前的市场状况以及未来发展方向的研究报告。
FDA如何看?
不出所料,FDA在PMTA的截止日期前两周收到了数千份申请。FDA表示,他们无法在截止日期前对所有申请进行全面审查。正如FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller所说:“我们在截止日期之前可能会收到数十万甚至数百万不等的申请,从实际情况来看,我们可能无法在一年内审查完这些于2020年9月9日前提交的申请。”
法律规定电子烟公司必须在2020年9月9日之前提交PMTA申请,但同样的,FDA也应遵守约定,在一年内完成产品的实质性审查。目前来看,人们只能期望如果在一年内没有收到审查结果,FDA能够针对已提交了PMTA的产品出台相应的规定保障其权利,或者可以延长实质审查的期限。FDA还表示,由于收到的申请数量远超预期,并且许多电子文件无法运用机器进行文本识别,工作人员无法快速在材料中搜索到所需信息,因此这些申请的处理时间比预期更长。
COVID-19影响提交PMTA吗?
现在仍有许多公司受到当前全球新冠疫情的影响,这可能会导致其提交的材料不完整。FDA并没有将PMTA的截止日期继续延长。不过,如果在9月9日前提交申请,并且符合联邦食品、药物和化妆品法第905和910条的法律和法规要求,FDA将酌情考虑处理。如果清楚说明缺少哪些数据,以及说明COVID-19疫情、最近的自然灾害或其他不可预见的情况如何影响了提供此信息的能力,则有可能在审查期间提交补充材料。
FDA审查时间
多长时间内能收到FDA的受理申请和审查的通知是许多人心中的疑问。答案是看情况而定。根据布劳顿尼古丁服务公司(Broughton Nicotine Services)以往的经验来看,越早提交材料则耗时越短,PMTA在三周或更短的时间内就会进入实质性审查环节。当然,越是临近截止日期提交的申请,耗时则越长,这可能是由于同一时段提交申请的数量激增造成的。但是,值得注意的是,JUUL的申请提交相对较晚,但FDA很快就宣布已进入对其产品的实质性审查。这是否意味着FDA有专员为JUUL进行审查?如FDA所述,“这意味着提供足够的审查资源,以审查目前市场上最有可能从正面或是负面影响公众健康的产品。”不管您对JUUL持什么立场,JUUL在美国市场所占的市场份额无疑会对公众健康产生重大影响。
假设您的申请已经被受理,并进入了审查阶段,那么下一步是什么?尽管FDA希望电子烟公司提交高质量的申请书,但是大多数公司可能会收到补资料的通知,限期90天内完成。虽然90天听起来时间很长,但这取决于所补资料的性质和需要解决的问题,其实时间流逝很快。在整个审核过程中,各公司应确保所有供应商都能尽快作出回应,以免造成各种延误。所补的资料通常需要进行额外的科学研究,因此供应商的快速反应至关重要。我们的建议是与供应商签订合适的合约,以确保您的合约研究机构(CRO)能在需要时尽快整理资料发送给FDA。您的供应商本身可能也面临FDA的审查,这是一个需要考虑的重要因素。
公司还需确保准备好了所有样品以备FDA抽样调查。在收到样品审查通知后,公司需在14天内将样品提交给FDA。
短期内下一步是什么?
PMTA申请日期截止后会有什么变化?目前看,也许没有太多改变出现,FDA将把执行工作的重点放在哪里也暂时不清楚。FDA表示,他们将向公众公布一份已在截止日期前提交了PMTA的新烟草产品的清单。但是,考虑到涉及的法律程序,暂时不清楚何时会公布这一清单。因此,在清单公布前,小型的烟草零售商似乎不太可能被强制执行下架等行动。FDA更有可能继续针对那些他们认为对公共健康产生不利影响的产品,特别是广受青少年喜爱的新型烟草产品。这可能包括针对线上销售和海外进口的产品。
电子烟的未来是什么?
——创新,创新,创新!
毫无疑问,目前处于ENDS行业动荡和变革的时期。美国对新烟草的监管方式意味着,制造商必须对目前上市的产品进行投资。2020年9月9日必将成为这一行业的里程碑纪念日,此后,创新和生产更安全的产品的范式转变必将开创更美好的未来。快速、科学且标准的学习有助于简化应用,并加速下一代产品的上市。
无论您是已经进入这个行业,还是希望通过利用市场动荡期开发新产品,您都应该考虑与在PMTA中投入了大量精力的合同研究组织(CRO)合作。布劳顿尼古丁服务公司(Broughton Nicotine Services)拥有丰富的行业经验以及全球化的专业团队,能够指导新烟草产品公司完成PMTA申请,也可指导早期产品开发,以让您的创新产品快速进入美国市场。
最后,正如我们团队承诺的那样,我们将高质量完成所有工作。这是我们对全球各国信任并与我们合作的客户的首要责任。我们的每一位员工也将此贯彻于每天的工作中,因此,我们也经常收到客户的优质反馈。
布劳顿尼古丁服务公司(Broughton Nicotine Services)具有深厚的CRO能力,拥有一支经验丰富的科学和监管专业人员团队,可以管理包括PMTA在内的全方位全球监管项目。我们对全球烟草监管途径的了解可以为您的新产品开发计划提供重要的见解。我们的使命是加速向市场提供更安全的尼古丁产品;推动无烟未来。
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